Acomplia® (Rimonabant) für EU-Zulassung empfohlen
Sanofi-aventis hat am 04. Mai 2006 bekannt gegeben, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) eine positive Empfehlung für die Zulassung von ACOMPLIA® (Rimonabant 20 mg) in der Europäischen Union für folgende Indikationen abgegeben hat: “Als Unterstützung bei Diät und Sport für die Behandlung von fettleibigen Patienten (BMI größer/gleich 30 kg/m2) oder übergewichtigen Patienten (BMI > 27 kg/m2) mit einhergehenden Risikofaktoren wie Diabetes Typ 2 oder Dyslipidämie (siehe Abschnitt 5.1).”
Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Produkteigenschaften enthält die Kennzeichnung, die detaillierte klinische Studienergebnisse zur Unterstützung der Indikation beschreibt. Die Angaben in diesem Abschnitt sind insofern wichtig, da diese vorschreiben, dass die Hälfte der beobachteten Verbesserungen der HbA1c-, HDL-Cholesterin- und Triglycerid-Werte über den Werten liegen muss, die allein mit einem Gewichtsverlust erzielbar wären.
Der selektive CB1-Blocker ACOMPLIA® wurde von sanofi-aventis entdeckt und entwickelt.
Der CHMP, der sich aus Regierungsvertretern aller EU-Mitgliedsländer zusammensetzt, stimmte nun positiv für eine einjährige Prüfung der ACOMPLIA®-Anwendung. Die Empfehlung zur Erteilung einer Vertriebszulassung basierte auf der Prüfung umfassender Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten. Dazu gehörten auch Daten aus der klinischen RIO-Studie, an der weltweit über 6600 Patienten teilnahmen, die über einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren untersucht wurden. Mit der Studie wurde demonstriert, dass 20 mg Rimonabant täglich signifikant das Körpergewicht und den Taillenumfang reduzieren sowie die HbA1c-, HDL-Cholesterin- und Triglycerid-Werte senken können.
“In der Europäischen Union ist im vergangenen Jahrzehnt der Anteil der Fettleibigen unter der erwachsenen Bevölkerung signifikant gestiegen. Dies ist ein ernstes Problem im öffentlichen Gesundheitswesen. Insbesondere Menschen mit einer großen Bauchfettmasse haben ein höheres Risiko, einen Diabetes Typ 2 und Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu entwickeln, da ein Zusammenhang zwischen Bauchfett und anderen Risikofaktoren besteht (1),(2)”, erklärt Luc Van Gaal, M.D., Professor für Diabetologie, Metabolismus und klinische Ernährung an der Universitätsklinik Antwerpen in Belgien, der die RIO-Studie in Europa als führender Wissenschaftler leitete. “ACOMPLIA® ist eine innovative, erstklassige Behandlung, die Ärzten einen neuen Ansatz für den Umgang mit mehrfachen kardiometabolischen Risikofaktoren bei Patienten mit hoher Bauchfettmasse bietet, die zum Beispiel unter Diabetes Typ 2 oder einem krankhaften Fettabbau leiden. Wir sollten dieses Mittel aber nur Patienten verschreiben, bei denen eine medizinische Notwendigkeit gegeben ist und nicht denjenigen, die es aus kosmetischen Gründen nehmen wollen.”
Nach dem Abschluss der Phase III des Rimonabant-Programms widmet sich sanofi-aventis nun der klinischen Entwicklung von ACOMPLIA®. Ein umfassendes Programm, bestehend aus einer großen Anzahl an Studien mit über 22000 Patienten wurde konzipiert, um die Wirkungsweise von Rimonabant bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen näher zu
untersuchen.(3)
Nach einer positiven CHMP-Empfehlung erteilt die Europäische Kommission normalerweise die Marktzulassung innerhalb von zwei bis drei Monaten. Liegt die Zulassung für Europa vor, wird ACOMPLIA® in den EU-Mitgliedsstaaten als verschreibungspflichtiges Medikament in einer Darreichung von Tabletten à 20 mg zur einmaligen täglichen Einnahme angeboten werden. Die Markteinführung ist für das zweite Halbjahr 2006 geplant.
Der CHMP hat keine positive Empfehlung für ACOMPLIA® zur Behandlung der Nikotinsucht abgegeben.
Über ACOMPLIA®
ACOMPLIA® ist ein selektiver CB1-Blocker. Es hemmt im Gehirn und anderen Körperregionen – unter anderem im Fettgewebe, in der Leber, im Magen-Darm-Trakt und in Muskeln – vorhandene CB1-Rezeptoren, die für den Glukose- und Lipid-(oder auch Fett-)Stoffwechsel verantwortlich sind.(4)
Die Blockierung der CB1-Rezeptoren mit ACOMPLIA® hemmt die Wirkung endogener Cannaboide (EC) und mindert die Überaktivität des Endocannabinoid-Systems.(5),(6)
Das EC-System ist ein kürzlich charakterisiertes Körpersystem, das Rezeptoren wie den CB1-Rezeptor umfasst und das erwiesenermaßen eine wichtige Rolle bei der Regulierung des Körpergewichts und der Kontrolle der Energiebilanz sowie beim Fettstoffwechsel spielt.
Über sanofi-aventis
Sanofi-aventis ist das drittgrößte Pharma-Unternehmen der Welt und liegt in Europa auf dem ersten Platz. Dank seiner hervorragenden F&E-Organisation konnte sanofi-aventis seine führende Position auf sieben wichtigen therapeutischen Gebieten ausbauen:
- Herz-Kreislauf-System
- Thrombose
- Onkologie
- Stoffwechselkrankheiten
- zentrales Nervensystem
- innere Medizin
- Impfstoffe
Sanofi-aventis wird an den Börsen in Paris (EURONEXT: SAN) und New York (NYSE: SNY) gehandelt.
Zukunftsbezogene Aussagen
Diese Presseaussendung enthält vorausschauende Erklärungen gemäß dem Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Vorausschauende Erklärungen sind Erklärungen, die keine historischen Fakten sind. Diese Erklärungen enthalten finanzielle Vorhersagen und Schätzungen und ihre zugrunde liegenden Annahmen, Erklärungen bezüglich Plänen, Zielen und Erwartungen hinsichtlich zukünftiger Operationen, Produkte und Dienstleistungen und Erklärungen hinsichtlich zukünftiger Leistungen. Vorausschauende Erklärungen sind im Allgemeinen an Formulierungen wie “erwarten”, “annehmen”, “glauben”, “beabsichtigen”, “schätzen”, “planen” oder ähnlichen Ausdrücken zu erkennen.
Obwohl das Management von sanofi-aventis überzeugt ist, dass die in solchen vorausschauenden Erklärungen zum Ausdruck gebrachten Erwartungen vernünftig sind, werden Investoren gewarnt, dass vorausschauende Informationen und Erklärungen verschiedenen Risiken und Unsicherheiten unterliegen, von denen viele schwer vorherzusehen und im Allgemeinen außerhalb der Kontrolle von sanofi-aventis sind. Dies könnte dazu führen, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse und Entwicklungen substanziell von jenen unterscheiden, die in den vorausschauenden Informationen und Erklärungen ausgedrückt, impliziert oder durch diese vorhergesagt wurden. Diese Risiken und Unsicherheiten umfassen jene, die in den von sanofi-aventis durchgeführten öffentlichen Eingaben bei der SEC und der AMF erläutert oder angeführt wurden, einschließlich jener Risiken und Unsicherheiten, die unter “Risk Factors” und “Cautionary Statement Regarding Forward-Looking Statements” im Jahresbericht von sanofi-aventis auf Formblatt 20-F für das mit 31. Dezember 2005 endende Jahr gemacht wurden. Anders als von geltendem Gesetz gefordert, übernimmt sanofi-aventis keine Verpflichtung, irgendeine vorausschauende Information oder solche Erklärungen zu aktualisieren oder zu überarbeiten.
Literatur:
(1) International Obesity Taskforce EU Platform Briefing Paper
(2) Ford, ES., et al.: Trends In Waist Circumference Among U.S. Adults. Obesity Research. 2003;11(10):1229.
(3) Clinical Trials.gov. U.S. National Institutes of Health
(4) Pagotto, U., Pasquali R.: Fighting obesity and associated risk factors by antagonising cannabinoid type 1 receptors. Lancet. 2005; 365: 1363-64.
(5) Van Gaal, LF., Rissanen, AM., Scheen, AJ., Ziegler, O., Rössner, S. im Auftrag der RIO-Europe Study Group: Effects of the cannabinoid-1 receptor blocker rimonabant on weight reduction and cardiovascular risk factors in overweight patients: 1-year experience from the RIO-Europe study. Lancet. 2005; 365: 1389-97.
(6) Marzo, V. et al.: Leptin-regulated endocannabinoids are involved in maintaining food intake. Nature. 2001;410:822-825.
(09.05.2006) |
