Diabetikerversorgung:
Die Interessen der Betroffenen sind nicht ausschlaggebend!
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat die erwartete negative Nutzungsbewertung der kurzwirksamen Analoginsuline in seinem Schlussbericht am 15. Februar abgegeben.
Gemeinsam mit dem Deutschen Diabetiker Bund (DDB) machten Ärzte für Diabetologie durch ihre Verbände, den Berufsverband Deutscher Diabetologen (BDD), den Bundesverband niedergelassener Diabetologen (BVND) und den Bundesverband der Diabetologen in Kliniken (BVDK), öffentlich heftigen Gegendruck. In Berlin gab es Mitte Februar eine Pressekonferenz und parallel dazu eine Unterschriftensammlung in Praxen und Apotheken. Bislang konnten fast 40.000 Unterschriften gesammelt werden (Stand: Redaktionsschluss 10. März).
Der DDB kritisiert scharf die Nichtbeachtung der Interessen von Menschen mit Diabetes. Dies ist der Fall, sollten kurzwirksame Analoginsuline tatsächlich aus der Verordnungsfähigkeit genommen werden. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) wird auf der Grundlage des IQWiG-Schlussberichts beraten, wie weiter verfahren werden soll.
Herbe Einschnitte ins aktive Berufs- und Freizeitleben
Sollte es beim abschließenden Stellungnahmeverfahren aller Beteiligten nicht mehr zu neuen Erkenntnissen kommen, die die Position des Abschlussberichtes widerlegen, ist zu befürchten, dass Ärzte diese Therapie nicht mehr zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen verordnen dürfen – es sei denn, das Bundesgesundheitsministerium trifft eine andere Entscheidung und verhindert damit, dass künftig Diabetiker wieder auf ältere Medikamentengenerationen umgestellt werden oder die modernen Präparate selbst bezahlen müssten.
Der DDB betont mit aller Deutlichkeit: In den Empfehlungen und Entscheidungen zum Thema kurzwirksame Analoginsuline für Typ-2-Diabetiker müssen die Erfahrungen der Betroffenen ausschlaggebend sein. Die Zeit drängt, und die Nutzenbewertung für die kurzwirksamen Analoginsuline ist erst der Auftakt eines Eingriffs in die Therapiefreiheit, erläutert Manfred Wölfert, Bundesvorsitzender des DDB, anlässlich der Pressekonferenz in Berlin.
Diffamierungskampagne
Dr. med. Eva-Maria Fach, Vorsitzende des Bundesverbandes Niedergelassener Diabetologen (BVND), kritisierte: “Uns Ärzten würde durch eine Herausnahme der kurzwirksamen Analoginsuline die Freiheit, über die richtige Therapie für jeden einzelnen Patienten zu entscheiden, genommen. Die Patienten bezahlen dies mit geringerer Lebensqualität und möglichen Einschränkungen ihrer Gesundheit. Therapie wird nicht mehr durch die Medizin, sondern durch die Politik bestimmt. Es droht die Gefahr, dass Institute und Ausschüsse, aber nicht mehr der praktizierende Arzt über das Wie der individuellen Patientenbehandlung entscheiden. Wir Ärzte wehren uns dagegen, Marionetten bürokratischer Entscheidungen zu werden.” Die Entscheidung wird von Diffamierungen gegen die kurzwirksamen Analoginsuline, die zur modernen dritten Generation gehören, in der Öffentlichkeit begleitet. “Dass kurzwirksame Analoginsuline krebsverdächtig seien, ist nicht bewiesen. Studien belegen sogar Vorteile gegenüber den politisch gewollten Normalinsulinen! Auch die Allergiegefahr ist nicht belegt”, räumt Prof. Dr. med. Thomas Haak, Vorsitzender des Bundesverbandes Diabetologen in Kliniken (BVDK) mit Vorurteilen auf.
Kritik an Plänen zur Streichung von Analoginsulin als Kassenleistung
Schritt zur Zwei-Klassen-Medizin
Bei der Absicht, Kassenpatienten mit Diabetes Typ 2 künftig die Behandlung mit schnell wirkenden Insulinanaloga vorzuenthalten, stehen eindeutig die Kosten und nicht die Qualität im Vordergrund, kritisierten Ärzte und Produzenten auf einer gemeinsamen Pressekonferenz.
Nach den Vorgaben des Gesundheitssystem-Modernisierungsgesetzes (GMG) müssten ab 2005 Verordnungskosten von einer halben Milliarde Euro jährlich eingespart werden. “Das heißt”, schlussfolgert Dr. med. Nick Schulze-Solce, Mitglied der Geschäftsführung des Arzneimittelherstellers Lilly, “IQWiG muss laut Auftrag Berichte produzieren, die die Begründung dafür liefern, dass die Krankenkassen nicht mehr bezahlen müssen.” Dies sei ein weiterer Schritt zur Zwei-Klassen-Medizin in Deutschland, so der Lilly-Manager auf einer gemeinsamen Pressekonferenz mit dem Unternehmen Novo Nordisk.
Dabei beträgt der tägliche Mehraufwand für den Einsatz der Insulinanaloga gerade einmal 0,30 Euro, wie der Geschäftsführer Deutschland des weltweit führenden Insulinproduzenten, Novo Nordisk, Dr. Markus Leyck Dieken, feststellte. “Im Vergleich zu den immensen Kosten für die gefürchteten diabetischen Komplikationen, wie Herzinfarkt, Schlaganfall, Amputationen, Erblindung oder Nierenversagen, ist das ein sehr kleiner Betrag.”
Werde die Empfehlung des IQWiG umgesetzt, so warnte Leyck Dieken, werde erstmalig seit Bestehen der Bundesrepublik eine gesamte Klasse zugelassener Arzneimittel gesetzlich Versicherten vorenthalten. In vielen europäischen Nachbarländern sei der Einsatz von Insulinanaloga zu einer akzeptierten Standardtherapie geworden, bekräftigte Dr. med. Rolf Renner von der DIABETES Initiativgruppe München. So seien in Großbritannien 77 %, in Frankreich 75 %, in Schweden 86 %, in der Schweiz 79 % und in den Niederlanden 72 % aller kurzwirksamen Insuline bereits Insulinanaloga. In Deutschland dagegen solle mit diesem Beschluss eine inverse Entwicklung eingeläutet werden. Gegenwärtig werden hierzulande rund 400.000 Typ-2-Diabetiker mit Insulinanaloga behandelt.
Prof. Dr. med Heinz Letzel von der Maximilians-Universität München bemängelte den fehlenden ökonomischen Durchblick des IQWiG-Berichtes. So stünden geringfügig niedrigeren Arzneimittelkosten bei Human-Insulin deutlich höhere Folgekosten zur Behandlung der etwa fünfmal häufigeren Unterzuckerungs-Episoden gegenüber.
“Langfristig herrscht noch eine viel dramatischere Situation: Die Behandlungskosten beim Diabetes mellitus Typ 2 betragen derzeit nur rund 20% der Gesamtkosten. Die restlichen 80% werden für die Behandlung der Folgeerkrankungen verbraucht”, erklärte er. Alle Referenten bekräftigen ihre Entschlossenheit, alles zu tun, damit der G-BA-Beschluss nicht zu politischen Entscheidungen gegen die Therapiehoheit der Ärzte und die Gesundheit der Patienten führe.
Methodenverständnis des IQWiG
Methodische Anforderungen nach oben setzen
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat im Vergleich zu entsprechenden Institutionen in anderen Ländern einen entscheidenden Geburtsfehler. Darauf weist Dr. med. Christian Gericke vom Lehrstuhl für Management im Gesundheitswesen der Technischen Universität Berlin hin.
Die Bewertung von Arzneimitteln erfolgt durch das IQWiG lediglich auf der Basis ihres medizinischen Nutzens, nicht auf der Basis des Verhältnisses von Zusatzkosten und Zusatznutzen aus gesellschaftlicher Perspektive. Ein vereinfachender Vergleich der Apothekenabgabepreise von Arzneimitteln, wie für die Insulinanaloga geplant, ist aus gesundheitsökonomischer Sicht strikt abzulehnen und entspricht nicht internationalen Standards.
An die ökonomische Komponente der Entscheidungsfindung muss eine ebenso hohe Messlatte wie an die Bewertung des medizinischen Nutzens gelegt werden.
Das IQWiG ging auf Basis des GKV-Modernisierungsgesetzes im Jahr 2004 aus dem politischen Gerangel schließlich als Organ der Selbstverwaltung der Ärzte, Krankenhäuser und Krankenkassen mit dem im internationalen Vergleich sehr begrenzten Auftrag hervor, insbesondere bei Arzneimitteln nur den medizinischen Nutzen zu beurteilen. Es kann deshalb nicht mehr denselben Aufgaben gerecht werden wie seine internationalen Vorbilder.
Insbesondere Entscheidungen über eine allokativ effiziente Umverteilung der Ressourcen von weniger kosteneffektiven Leistungen hin zu kosteneffektiveren Leistungen können nicht auf der Basis der IQWiG-Berichte erfolgen. Dies wäre jedoch wünschenswert, da es die Versorgungsqualität im Sinne einer Steigerung der Gesundheit und der Lebensqualität der Versicherten verbessern würde.
Der Vorbericht des IQWiG zur Nutzenbewertung der kurzwirksamen Insulinanaloga ist nach den internationalen Standards für einen systematischen Review der medizinischen Literatur erstellt worden und hat das Hauptergebnis eines Cochrane-Reviews aus dem Jahr 2004 bestätigt: Die kurzwirksamen Insulinanaloga sind in ihrer Wirksamkeit hinsichtlich patientenrelevanter Ergebnisparameter und ihres Nebenwirkungsprofils Humaninsulin weder über- noch unterlegen.
Bemerkenswert ist, dass die fünf randomisierten klinischen Studien, die für die Fragestellung als relevant identifiziert wurden, sämtlich schwerwiegende qualitative Mängel aufweisen, worauf das Institut ausdrücklich hinweist. Dabei ist vor allem auf eine fehlende Verbindung der Ärzte und Patienten hinzuweisen.
Generell waren die Studien von zu kurzer Dauer, um Langzeiteffekte auf Sterblichkeit und vaskuläre Komplikationen zu messen. Eine Untersuchung der Wirksamkeit der Insulinanaloga hinsichtlich der Lebensqualität erfolgte nur in zwei der fünf Studien und dort nur bei einem Teil der Patienten.
Dies lässt eine Verzerrung der Ergebnisse durch Selektionseffekte befürchten. Aber gerade in der Verbesserung der Lebensqualität scheint aus Sicht der Betroffenen und der behandelnden Ärzte der entscheidende Vorteil der Insulinanaloga im Vergleich zum Humaninsulin zu bestehen.
Auf der Basis dieser mangelhaften Informationen ist eine ethisch vertretbare und wissenschaftlich fundierte Entscheidung über den Ausschluss der Insulinanaloga aus dem Leistungskatalog der Krankenkassen nicht möglich. Eine Konsequenz aus dieser Studie sollte sein, die allgemeinen Anforderungen für Zulassungsstudien von neuen Arzneimitteln deutlich zu erhöhen.
Zudem müssten die Aufgaben des IQWiG – analog zu seinen internationalen Vorbildern – auf eine Bewertung des Verhältnisses von Kosten zu Nutzen der medizinischen Leistungen unter Berücksichtigung sozialer und ethischer Gesichtspunkte ausgeweitet werden. Ohne diese erweiterte Kompetenz ist zu befürchten, dass der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) subjektive und vereinfachende Einschätzungen über die Kosten der Leistungen (z.B. nur den Preis eines Medikamentes statt die Gesamtkosten aus gesellschaftlicher Sicht) bei der Entscheidungsfindung mit heranzieht und diese deshalb nicht im Sinne der Betroffenen oder der Gesellschaft sind.
Der Pressemitteilung des G-BA vom 14.2.2006 zufolge ist aber genau dies der Fall:
Die Entscheidung soll auf der Basis des höheren Apothekenabgabepreises der Insulinanaloga im Vergleich zum Humaninsulin – bei vergleichbarem medizinischen Nutzen – erfolgen. Dies widerspricht jeglichem gesundheitsökonomischen Grundverständnis und ist aus wissenschaftlicher Sicht strikt abzulehnen. Die Evaluation des Kosten-Nutzen-Verhältnisses von medizinischen Leistungen ist komplex. Die Kosten und Konsequenzen einer Leistung sind vielfältig und beinhalten z.B. den Produktivitätsausfall durch Arbeitsunfähigkeit, Folgekosten durch häufigere stationäre Einweisungen oder Kosten, die Familienangehörigen oder Rentenversicherungsträgern entstehen.
Alleine die mögliche Verbesserung der Lebensqualität der Patienten könnte den Mehraufwand für die Insulinanaloga wert sein – aber die vorliegenden Informationen sind unzureichend, um dies zu beurteilen.
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