Die Sicherheit von Blutzuckermessgeräten war ein Thema im ARD Mittagsmagazin am 4. November 2015. Tatsächlich messen nicht alle Messgeräte genau, es gibt zum Teil sogar erhebliche Abweichungen. Worauf Sie achten sollten, haben wir hier zusammengefasst.
ISO-Norm für Blutzuckermessgeräte
Die regelmäßige Kontrolle des Blutzuckers ist für Diabetiker, die mit Insulin behandelt werden, ein fester Bestandteil der Therapie. Ohne diese Selbstmessung ist keine Anpassung der Insulindosis möglich – und dies ist eine wichtige Voraussetzung, um die Erkrankung gut zu behandeln. Dabei sind für die Selbstmessung Abweichungen vom Laborwert erlaubt – wenn sie bestimmte Grenzen nicht überschreiten. Dies ist in der ISO-Norm 15197:2013 festgelegt. Sie besagt: Bei einem Blutzuckerwert unter 100 mg/dl (5,5 mmol/l) müssen 95 % der gemessenen Werte innerhalb eines Schwankungsbereichs von plus/minus 15 mg/dl (1,8 mmol/l) liegen. Über 100 mg/dl (5,5 mmol/l) müssen sie innerhalb eines Bereichs von plus/minus 15 % liegen. Außerdem sind weitere Anforderungen zur erfüllen, zum Beispiel was den Einfluss von Störfaktoren (Hämatokrit, Medikamente) und die Handhabung betrifft.
Nicht alle Blutzuckermessgeräte erfüllen die Norm
Ab Mai 2016 müssen alle Geräte, die neu zugelassen werden, diese Norm (ISO 15197:213) erfüllen. Die großen Hersteller erreichen dies mit ihren Blutzuckermessgeräten schon jetzt. Nach wie vor sind aber Messgeräte auf dem Markt, die dies nicht schaffen. “Die Messgeräte kommen aus Korea oder China, die können Sie einfach erwerben und die haben Abweichungen von 20, 25, 30, manchmal 40 Prozent“, erklärt der Hamburger Diabetologe Jens Kröger im ARD Mittagsmagazin. Ob sich das im Mai 2016 ändern wird, ist fraglich. Denn eine Institution, welche die Einhaltung der Norm überwacht, gibt es in Deutschland nicht. Man setzt auf die Selbstkontrolle der Hersteller. Sie müssen in Studien nachweisen, dass sie die Norm im Rahmen ihres Produktionsprozesses erfüllen. Dann erhalten Sie das CE-Zeichen als Voraussetzung für die Zulassung. Ein Garant für Zuverlässigkeit ist dieses CE-Zeichen nicht.
Misst mein Blutzuckermessgerät zuverlässig?
Wie kann man als Anwender nun herausfinden, ob das eigene Messgerät der Norm ISO 15197:2013 entspricht bzw. zuverlässig misst? Eine Möglichkeit: Man vertraut auf die Geräte der großen Hersteller, die ihre Studien öffentlich und nachvollziehbar publizieren. Eine gute Lösung ist auch: Das Messgerät mit zum Arzt nehmen und dort eine Vergleichsmessung zum Labor durchführen. Dazu wird ein Tropfen aus der gleichen Blutprobe für die Selbstmessung verwendet, die zur Bestimmung des Blutzuckers ins Labor geschickt wird. Auf jeden Fall sollte man sich den Beipackzettel der Teststreifen genau anschauen. Er sollte Details zu den Studien enthalten, die eine Aussage über die Zuverlässigkeit treffen. Niemals sollte man übrigens zwei unterschiedliche Messgeräte miteinander vergleichen, denn hier sind Abweichungen möglich. Zuverlässig ist nur die Vergleichsmessung zum Labor.
