Tablette als Zusatztherapie bei Typ-1-Diabetes zugelassen

Der SGLT-2-Hemmer Dapagliflozin ist gestern von der Europäischen Kommission als Zusatztherapie (“Add-on”) bei Menschen mit Typ-1-Diabetes ergänzend zu Insulin zugelassen worden. Das Medikament soll den Stoffwechsel bei übergewichtigen Typ-1-Diabetikern verbessern.

Kommission folgt der EMA-Empfehlung zu Dapagliflozin

Im Februar 2018 hatte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) die Zulassung von Dapagliflozin (Handelsname: Forxiga) als Zusatzbehandlung für Menschen mit Typ-1-Diabetes mit Übergewicht empfohlen (wir berichteten). Seit 28. März 2019 ist es offiziell: Die Europäische Kommission hat Dapagliflozin für diese Indikation zugelassen, wie der Hersteller Astra Zeneca mitgeteilt hat. Der SGLT-2 Hemmer Dapagliflozin kann nun bei Typ-1-Diabetikern mit einem BMI (Body-Mass-Index) ab 27 kg/m2 als Zusatztherapie eingesetzt werden, wenn Insulin alleine den Blutzuckerspiegel trotz optimaler Einstellung nicht adäquat senken kann.

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Postiver Effekt auf den Insulinbedarf und das Körpergewicht

Warum ist diese Tablette als Zusatztherapie zu Insulin sinnvoll? Wenn Menschen mit Typ-1-Diabetes übergewichtig werden, kommt häufig das Problem einer Insulinresistenz hinzu (“Doppeldiabetes”). Sie brauchen mehr Insulin, was wiederum dazu führen kann, dass sie noch mehr an Gewicht zunehmen. Hier setzt der SGLT-2 Hemmer Dapagliflozin an, der bisher nur in der Therapie des Typ-2-Diabetes eingesetzt wurde. Dapagliflozin verbessert die Insulinempfindlichkeit. In den Zulassungsstudien* für die Zusatztherapie bei Typ-1-Diabetes konnte der Insulinbedarf der Teilnehmer gesenkt und eine verbesserte Stoffwechseleinstellung erzielt werden. Zudem hat sich ein positiver Effekt auf das Körpergewicht gezeigt.

Ketoazidose ist ein Risiko

Allerdings war in den Zulassungsstudien* das Risiko für eine gefährliche Stoffwechselentgleisung bei hohen Blutzuckerwerten (diabetische Ketoazidose) erhöht. Die Europäische Kommission hat die Zulassung nun nach Abwägung der Nutzen und Risiken erteilt.

*Zulassungsstudien:

Dandona P et al. Efficacy and Safety of Dapagliflozin in Patients With Inadequately Controlled Type 1 Diabetes: The DEPICT-1 52-Week Study. DOI: 10.2337/dc18-1087

Mathieu C et al. Efficacy and Safety of Dapagliflozin in Patients With Inadequately Controlled Type 1 Diabetes (the DEPICT-2 Study): 24-Week Results From a Randomized Controlled Trial. DOI: 10.2337/dc18-0623

Quelle: Astra Zeneca und eigene Recherche