Abbott erhält europäische CE-Zulassung für den FreeStyle Navigator®
Abbott erhält europäische CE-Zulassung für den FreeStyle Navigator, das kontinuierliche Blutzuckerüberwachungssystem – Abbott gab am 06. Juni 2007 bekannt, dass das Unternehmen das europäische CE-Zeichen (Conformité Européenne) als Zulassung für das kontinuierliche Blutzuckerüberwachungssystem FreeStyle Navigator für Diabetiker erhalten hat
Die Weltgesundheitsbehörde WHO schätzt, dass 180 Millionen Menschen weltweit unter Diabetes leiden und dass diese Zahl sich wahrscheinlich bis zum Jahre 2030 verdoppelt haben wird. Diabetes ist eine chronische Erkrankung, die auftritt, wenn die Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin produziert, oder wenn der Körper das produzierte Insulin nicht wirksam nutzen kann. Für Millionen Diabetiker gehört die regelmäßige Überprüfung ihres Blutzuckers zum Alltag. Die meisten Menschen, die Insulin nehmen, prüfen ihren Blutzuckerwert mindestens vier Mal am Tag, häufig sogar öfter. Das FreeStyle Navigator System ist so konzipiert, dass es den Blutzuckerspiegel diskret einmal pro Minute ohne die immer wiederkehrenden Schmerzen und Umstände eines herkömmlichen Blutzuckertests misst. Mit der Frühwarnung, die den Patienten auf mögliche kommende Hochs bzw. Tiefs aufmerksam macht und dank der minütlichen Erfassung des Blutzuckerspiegels (das entspricht 1440 Messungen pro Tag) bietet das FreeStyle Navigator System ein vollständigeres Bild über den derzeitigen Blutzuckerwert der Person und ob er sich gerade nach oben oder nach unten bewegt.
Bei Diabetikern gibt es einen Zusammenhang zwischen der Kürze hypoglykämischer (niedriger Blutzuckerspiegel) bzw. hyperglykämischer (hoher Blutzuckerwert) Zustände und einer guten Diabetes-Einstellung und einer Verringerung des Risikos für eine Reihe schwerer, kurz- und langfristiger Komplikationen des Diabetes. Abbotts FreeStyle Navigator System bietet eine Reihe entscheidender Vorteile für den Diabetiker. Das System überwacht den Blutzuckerspiegel, indem es einmal pro Minute den Blutzuckerwert misst und an den ungefähr mobiltelefon-großen Empfänger weitergibt, der am Gürtel, in einer Kleidungstasche oder in der Handtasche getragen werden kann. Er warnt auch, bevor der Blutzuckerspiegel zu hoch bzw. zu niedrig wird, zeigt fünf verschieden ausgerichtete Pfeile an, die den Trend verdeutlichen und leicht verständlich zeigen, ob der Blutzucker gerade steigt oder fällt und speichert vergangene Daten und Informationen zum Verlauf des Blutzuckerspiegels. Das FreeStyle Navigator System umfasst einen Wegwerf-Messfühler, der bis zu fünf Tage lang getragen und dann gewechselt werden kann, einen Sender mit einer Reichweite von 3m und einen Funkempfänger mit eingebautem FreeStyle® Blutzuckermessgerät.
“Die ersten Reaktionen auf Abbotts neues, kontinuierliches Blutzuckerüberwachungssystem sind sehr vielversprechend”, sagte Dr. med. Thomas Danne, Professor am Diabetes-Zentrum auf der Bult in Hannover, Deutschland. “Dieses neue System für Diabetiker hat ein enormes Potenzial, da es die wichtigsten Bedürfnisse des Diabetikers befriedigt, indem es frühzeitig vor Hochs bzw. Tiefs warnt und in kurzen Abständen Informationen über den jeweiligen Blutzuckerspiegel bietet”, fügte Danne hinzu. “Das FreeStyle Navigator System bietet dem Diabetiker eine große Menge neuer Informationen, dank derer er vorbeugend handeln kann, statt nur zu reagieren. Das ist ein großer Fortschritt für die Diabetesbehandlung”, sagte Chip Hance, Senior Vice President Diabetes Care Operations bei Abbott. “Diese Technologie ist ein Beispiel für Abbotts innovativen Ansatz bei der Blutzuckerprüfung und auch für unser Engagement, die Technologie im Zusammenhang mit Diabetes einfacher und handhabbarer zu gestalten.” Das kontinuierliche Blutzuckerüberwachungssystem FreeStyle Navigator ist für erwachsene Diabetiker im Alter ab 18 Jahren indiziert. Das System kann zur kontinuierlichen Blutzuckerüberwachung eingesetzt werden, doch sollte zur Bestätigung einer Hypoglykämie bzw. bevorstehenden Hypoglykämie bzw. vor der Injektion von Insulin ein Blutzuckertest (Messung per Fingereinstich) durchgeführt werden.
Ergebnisse der klinischen Studie
Die Genauigkeit, Sicherheit und Wirksamkeit des FreeStyle Navigator Systems wurde in zwei unabhängigen zulassungsentscheidenden klinischen Untersuchungen, einer fünftägigen klinikinternen Studie und einer Studie mit Type 1 und Type 2 Diabetespatienten zuhause, nachgewiesen.
Fünftägige klinikinterne Studie: Abbott führte eine Untersuchung zur Genauigkeit des FreeStyle Navigator Systems mit 58 Patienten im Alter von 18 bis 64 Jahren durch. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt erwiesener Genauigkeit und Stabilität nach fünf Tagen. Mithilfe eines Clarke-Fehlerrasters wurden die Messungen eines Laborreferenzsystems und die kontinuierlichen Messungen des FreeStyle Navigator Systems zu bestimmten Zeitpunkten verglichen, wobei 98,3 Prozent der Messungen in den beiden höchsten Genauigkeitsbereichen (Zone A und B) lagen.
Studie zum Hausgebrauch: Bei einer Untersuchung zur Sicherheit und Wirksamkeit des FreeStyle Navigator Systems setzten 123 Personen mit Type 1 und Type 2 Diabetes das Gerät zuhause über einen Zeitraum von insgesamt 40 Tagen ein, wobei sie den Messfühler am hinteren Oberarm bzw. am Bauch trugen. Während der ersten Hälfte der Studie waren die kontinuierlichen Blutzuckerwerte für den Anwender nicht einzusehen (verdeckte Phase), danach, in der zweiten Studienhälfte, waren die Werte sichtbar (unverdeckte Phase). Die Clarke-Fehlerraster-Auswertung ergab, dass 96,8 Prozent der Werte in den höchsten Genauigkeitsbereichen lagen. Die Type 1 Diabetiker der Studie verbrachten in der unverdeckten Phase der Untersuchung signifikant weniger Zeit in einem hypoglykämischen Zustand.
Informationen zum FreeStyle Navigator System
Das FreeStyle Navigator System besteht aus drei Teilen: einem Messfühler, einem Sender und einem Empfänger. Der Messfühler, der fünf Tage lang einfach unter der Haut getragen und dann ersetzt wird, ist an einem Kunststoffhalter befestigt und wird mit einem Klebestreifen wie ein Patch auf die Haut geklebt. Der Sender wird an den Kunststoffhalter geknipst und übermittelt die Blutzuckerwerte per Funk an den Empfänger, der ungefähr die Größe eines Mobiltelefons hat. Das System misst den Blutzuckerspiegel ganz diskret einmal pro Minute, warnt bei zu hohen bzw. zu niedrigen Blutzuckerwerten, die vom Arzt bzw. Patienten vorgegeben werden können, und bietet auch eine Vorwarnung, die anzeigt, dass der Blutzuckespiegel in 10, 20 bzw. 30 Minuten wahrscheinlich zu hoch bzw. zu niedrig sein wird. Das System speichert die Blutzuckerwerte auch bis zu 60 Tage lang, so dass diese anschließend vom Anwender bzw. vom ärztlichen Personal ausgewertet werden können.
