Biolaxy erhält IND-Zulassung für oral zu verabreichendes Insulin
Die staatliche chinesische Nahrungsmittel- und Arzneimittelbehörde SFDA (State Food ” Drug Administration) hat den IND-Antrag (Investigational New Drug) des Unternehmens Shanghai Biolaxy für das orale Insulin-Projekt (Nodlin), eine innovative Insulin-Formulierung zur Diabetesbehandlung, genehmigt. Diese IND-Zulassung ermöglicht es Biolaxy, eine erste klinische Studie der Phase I in die Wege zu leiten.
Diabetes ist eine durch hohe Blutzuckerwerte und einen ungenügenden Zuckerstoffwechsel gekennzeichnete Störung. Die Komplikationen des Diabetes führen häufig zu schweren Erkrankungen der kleinen und großen Blutgefäße, zum Verlust des Sehvermögens, zu Nierenversagen und Amputationen. Insulin kann als wirksame Diabetesbehandlung das Fortschreiten der Krankheit aufhalten. Doch muss Insulin bisher über mehrere Injektionen täglich verabreicht werden, was seine Einsatz beträchtlich erschwert. Eine orale Wirkstoffverabreichung wäre auf jeden Fall vorzuziehen. Doch ist der Gastrointestinaltrakt ja gerade darauf eingerichtet, Nährstoffe wie Proteine zu verdauen und stellt daher aufgrund des Abbaus durch Enzyme und die ungenügende Absorption für oral eingenommenes Insulin eine große Hürde dar. Derzeit gibt es trotz intensiver Forschungsarbeiten auf diesem Gebiet kein zugelassenes, oral einzunehmendes Insulinprodukt.
Nodlin wurde mithilfe der NOD-Technologie, einem patentierten, mithilfe bioadhäsiver Nanopartikel funktionierendem Verabreichungsverfahren, entwickelt, um diese Hürden für das orale einzunehmende Insulin nehmen zu können.
“Die IND-Zulassung ist für Biolaxy ein bedeutender Meilenstein”, sagte William Lee, CEO des Unternehmens. “Wir haben aufgrund aufsichtsrechtlicher Unsicherheiten lange Verzögerungen beim Zulassungsverfahren in Kauf nehmen müssen, doch sind wir sehr erfreut, dass Biolaxy jetzt wieder mit vollem Tempo auf dem richtigen Weg ist, um den dringend benötigten Wirkstoff für die Patienten bereitstellen zu können.”
Diabetes und Insulinbehandlung
Diabetes hat inzwischen das Stadium einer Epidemie erreicht. Es wird geschätzt, dass es in China 30 Mio. bis 40 Mio. Diabetiker gibt und dass jährlich 1,2 Mio. neue Fälle hinzukommen. Insulin stellt mit einem weltweiten Marktwert von nahezu 10 Mrd. USD die Hauptbehandlung des Diabetes dar. Derzeit wird die Insulinbehandlung insbesondere in China viel zu wenig eingesetzt.
Biolaxy
Shanghai Biolaxy ist ein in der Entwicklungsphase befindliches Biotechnologieunternehmen und ein aufkommender Marktführer im Bereich innovativer Verabreichungsformen von Biopharmazeutika. Biolaxy wurde im Jahre 2005 gegründet und ist eine 100-prozentige Tochtergesellschaft von NOD Pharmaceuticals. Biolaxy setzt eine patentierte Technologie-Plattform, nämlich die orale Verabreichung mithilfe von Nanopartikeln, das sogenannte NOD-Verfahren ein, um orale Formulierungen von Biopharmazeutika, u. a. von Insulin, Exenatid, Interferon und humanem Wachstumshormon zu entwickeln.
Nodlin ist der erste Wirkstoffkandidat, der mithilfe der NOD-Technologie entwickelt wurde.
Weitergehende Informationen unter
www.biolaxy.com
