Prof. Dr. med. Dr. rer. nat Klaus Kusterer
Sensationelle Ergebnisse der LEADER Studie
Auf dem ADA im Juni 2016 in New Orleans wurde die erste Endpunktstudie zur kardiovaskulären Sicherheit von dem GLP-1 Analogon Liraglutid (Victoza®) vorgestellt. Die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA verlangt diese Studien, um sicherzustellen, dass die Medikamente kein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder Tod jeglicher Ursache darstellen. Die Diabetesmedikamente sind entwickelt worden, um den Blutzucker zu senken. Eine Senkung des Blutzuckers verringert möglicherweise auch das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse oder Tod. Dies wurde in der internationalen LEADER Studie (“Liraglutide Effect and Action in Diabetes: Evaluation of Cardiovascular Outcome Results – A Long Term Evaluation”) untersucht.Bessere Stoffwechseleinstellung mit Liraglutid im Vergleich zu Insulin
In die Studie wurden 9340 Patienten mit Typ-2-Diabetes eingeschlossen und über fünf Jahre beobachtet – die eine Gruppe mit einer Standardtherapie plus Liraglutid, die andere mit einer Standardtherapie plus Placebo. Trotz des vermehrten Einsatzes von Insulin ist es in der Placebogruppe nicht gelungen eine so gute Einstellung wie mit Liraglutid zu erreichen. Nach der durchschnittlichen Beobachtungsdauer von 36 Monaten war der HbA1c in der Liraglutid-Gruppe immer noch 0.4% besser, als in der Placebogruppe. Der systolische Blutdruck war um 1,2 mmHg besser und die Patienten hatten durch Liraglutid 2,3 kg abgenommen. Die Behandlung mit Liraglutid hatte keinen Einfluss auf das LDL-Cholesterin oder das HDL-Cholesterin.Liraglutid senkt das kardiovaskuläre Risiko
Überraschenderweise verminderte Liraglutid das Risiko den primären Endpunkt, bestehend aus nicht-tödlichem Herzinfarkt, nicht-tödlichem Schlaganfall oder vaskulärer Tod, zu erreichen, um 13 %. Auch der Tod jeglicher Ursache wurde durch Liraglutid um 15 % verringert. Die Patienten mit Liraglutid hatten weniger Augenprobleme und es kam weniger zu einer Verschlechterung der diabetischen Nierenerkrankung. Damit haben Ärzte zur Behandlung der Patienten nach Empagliflozin ein weiteres Medikament zur Diabetesbehandlung zur Verfügung, das den Blutzucker, das Gewicht und den Blutdruck senkt und dadurch oder durch einen nicht bekannten Mechanismus auch noch das Risiko zu versterben signifikant mindert.Hintergrund der Studie
In der Studie wurde Liraglutid doppel-blind (Arzt und Patient wissen nicht, ob mit Placebo oder Medikament behandelt wird) gegen Placebo getestet. Beide Gruppen erhalten jedoch eine Standardtherapie mit anderen Diabetesmedikamenten und Insulin. Die Einstellung beider Gruppen muss gleich sein, damit das mögliche kardiovaskuläre Risiko nicht durch eine Verbesserung der Blutzuckereinstellung verschleiert wird. Da die Blutzuckersenkung in beiden Gruppen gleich sein muss, kann durch die neuen Medikamente kein positiver Effekt erwartet werden und es wird bezüglich des kardiovaskulären Risikos nur auf Nicht- Unterlegenheit getestet. Die Gruppen müssen auch bezüglich aller anderen Faktoren, die das Risiko beeinflussen können, gleich sein. Dazu gehören das Alter, das Gewicht, die Blutdruckeinstellung, die Behandlung mit Statinen, Thrombozytenaggregationshemmern etc.Mehr zu GLP-1 Analoga lesen Sie in unserer Rubrik zur Therapie des Typ-2-Diabtetes.