Gliptine: Erste Studien zu Herz-Kreislaufrisiko

Hintergrund ist die Verschärfung der Zulassungsbedingungen für neue Diabetes-Medikamente, die seit 2008 von den zuständigen amerikanischen und europäischen Behörden erfolgte: Danach ist Voraussetzung für eine Zulassung, dass für die Substanz bewiesen wurde, dass sie keine nachteiligen Auswirkungen auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen (der häufigsten Diabetes-bedingten Todesursachen) hat. Diese Studie beobachtete 16500 Patienten mit Diabetes, weiteren Herz-Kreislauf-Erkrankungen und hohem Risiko für Infarkt, Herztod oder Schlaganfall. Behandelt wurde mit gängigen Blutzucker-Medikamenten in Kombination mit oder (in der Vergleichsgruppe ohne) Saxagliptin, einem in Deutschland zugelassenen Gliptin. Nach 2 Jahren waren in Bezug auf neue Ereignisse kein erhöhtes Risiko feststellbar, somit die verschärften Zulassungsbedingungen erfüllt. Das ambitionierte Ziel einer Risikosenkung konnte aber im Beobachtungszeitraum nicht erreicht werden.

Eine mögliche Ursache für die fehlende Risikosenkung könnte in der zu kurzen Beobachtungszeit liegen: Schon in vergangenen Studien mit anderen Medikamenten war man überrascht, dass ein zunächst nicht nachweisbarer Vorteil auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen nach längerer Beobachtung (10 Jahre) doch noch deutlich nachweisbar war.

Weitere (sogenannte „sekundäre“) Ergebnisse der groß angelegten Untersuchung waren unter Saxagliptin bessere Blutzuckerkontrolle, weniger Bauchspeicheldrüsen-Entzündungen und –Krebs, sowie weniger Eiweißausscheidungen / weniger Fortschreiten vorbestehender Eiweißausscheidungen (Mikroalbuminurie), jedoch häufigere Krankenhausaufenthalte wegen Herzmuskelschwäche.

Die Studie ist deshalb bedeutsam, weil sie die bislang einzige veröffentliche und auch größte Studie zum Verlauf von Herz-Kreislauferkrankungen unter in Deutschland zugelassenen Gliptinen darstellt.