Zugang zu innovativen Arzneien durch neues Gesetz erschwert

Menschen mit Diabetes Typ 2 und einer gestörten Nierenfunktion steht ein neues Medikament in Deutschland nicht zur Verfügung, weil die herstellenden Pharmafirmen es aufgrund landesüblicher bürokratischer Hürden nicht auf den Markt bringen. Die Deutsche Diabetes Gesellschaft (DDG) befürchtet, dass Auseinander¬setzungen zwischen Gesetzgeber und Pharmaindustrie über die Regelungen des Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetzes (AMNOG) Menschen mit Diabetes den Zugang zu neuen Medikamenten zukünftig erschweren könnten. Seit wenigen Tagen ist ein neues Antidiabetikum mit dem Wirkstoff Linagliptin nicht mehr nur in Amerika, sondern auch in Ländern der Europäischen Union zugelassen. Linagliptin kann auch bei Diabetespatienten mit einer gestörten Nierenfunktion eingesetzt werden. Nicht so in Deutschland. Denn die Pharmafirma Boehringer Ingelheim hat sich mit ihrem Partner Eli Lilly dafür entschieden, das Präparat in Deutschland nicht auf den Markt zu bringen. Boehringer Ingelheim begründet die Entscheidung mit der seit Januar 2011 neu geregelten Preisbildung für neu zugelassene Arzneimittel. Seit dem Inkrafttreten des AMNOG am 1. Januar 2011 bewertet der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) in der Regel auf Basis eines Gutachtens des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) den sogenannten Zusatznutzen neuer Arzneimittel. Der G-BA prüft den Zusatznutzen des neuen Medikaments gegenüber einer „zweckmäßigen Vergleichstherapie“. Die richtige Wahl dieser „zweckmäßigen Vergleichs¬therapie“ ist entscheidend und – daher – stark umstritten. Abhängig vom Ergebnis handelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen mit dem pharmazeutischen Unternehmer den Erstattungsbetrag aus, sofern dafür kein Festbetrag vereinbart wurde. „Offensichtlich befürchtet die Industrie, dass das AMNOG-Verfahren den Nutzen des neuen Medikaments nicht ausreichend berücksichtigt“, kommentiert Professor Dr. med. Andreas Fritsche, Pressesprecher der DDG, diesen bislang für ein neues Diabetesmedikament einzigartigen Vorgang. Steht der Betrag für eine Pharmafirma in einem ungünstigen Verhältnis zu den Entwicklungskosten, kann sie sich gegen die Markteinführung eines neuen Präparats entscheiden. Daraus ergebe sich laut DDG grundsätzlich die Gefahr, dass beispielsweise in den USA oder in anderen europäischen Ländern zugelassene Medikamente in Deutschland nicht mehr auf den Markt kommen: „Hierbei handelt es sich dann nicht mehr um eine Form der Priorisierung, die die wirksamsten Präparate dem Patienten zugute kommen lässt, sondern um eine Form der Rationierung, die Patienten den Zugang dazu versagt“, erläutert Professor Fritsche. Die DDG bemüht sich um bestmögliche medizinische Behandlung von Menschen mit Diabetes mellitus. Dazu gehört auch, ihnen die sichersten und wirksamsten Medikamente zugute kommen zu lassen. Die Fachgesellschaft befürwortet deshalb eine Kosten-Nutzen-Bewertung im Sinne des Patienten. Dafür müssen Kostenträger und Pharmaindustrie besser zusammenarbeiten. Zweifelsfrei gilt für die DDG: Erweist sich ein neues Präparat gegenüber seinen Vorgängern als vorteilhaft, sollte es Patienten verfügbar gemacht werden.